藥品的包裝、標籤既反映了藥品的品質，又是提供給消費者合理用藥最重要、最權威的資訊資料，藥品包
裝的真實性、標籤的規範化是藥品合理使用的重要保證。 藥品的包裝不僅是藥品品牌的展示，也是企業
品牌的展示，企業應按國家有關藥品包裝要求辦理，本著負責的態度，最大限度地滿足安全有效用藥的要
求。但在實際工作中，筆者發現藥品的包裝、標籤仍存在一些問題。
 
一、藥品包裝、標籤必須按照國家藥品監督管理局規定的要求印製，其文字及圖案不得加入任何未經審批
同意的內容。藥品的包裝分為內包裝和外包裝。藥品包裝、標籤內容不得超出國家藥品監督管理局批准的
藥品說明書所限定的內容。

二、藥品包裝、標籤上印刷的內容對產品的表述要準確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有
各種不適當宣傳產品的文字和標識，如“國家級新藥”、“中藥保護品種”、“GMP認證”、“進口原料
分裝”、“監製”、“榮譽出品”、“獲獎產品”、“保險公司品質保險”、“公費報銷”、“現代科技
”、“名貴藥材”等。

三、藥品的商品名須經國家藥品監督管理局批准後方可在包裝、標籤上使用。商品名不得與通用名連寫，
應分行。商品名經商標註冊後，仍須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小於1∶2（
指面積）。通用名字體大小應一致，不加括弧。未經國家藥品監督管理局批准作為商品名使用的注冊商標
，可印刷在包裝標籤的左上角或右上角，其字體不得大於通用名的用字。

四、同一企業，同一藥品的相同規格品種（指藥品規格和包裝規格兩種），其包裝、標籤的格式及顏色必
須一致，不得使用不同的商標。同一企業的相同品種如有不同規格，其最小銷售單元的包裝、標籤應明顯
區別或規格項應明顯標注。

五、藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。每個最小銷售單元的包裝必須按照規定印有
標籤並附有說明書。

六、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其
大包裝、中包裝、最小銷售單元和標籤上必須印有符合規定的標誌；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包
裝、標籤的醒目位置中注明。

七、進口藥品的包裝、標籤除按本細則規定執行外，還應標明“進口藥品註冊證號”或“醫藥產品註冊證
號”、生產企業名稱等；進口分包裝藥品的包裝、標籤應標明原生產國或地區企業名稱、生產日期、批號
、有效期及國內分包裝企業名稱等。

八、經批准異地生產的藥品，其包裝、標籤還應標明集團名稱、生產企業、生產地點；經批准委託加工的
藥品，其包裝、標籤還應標明委託雙方企業名稱、加工地點。

九、凡在中國境內銷售和使用的藥品，包裝、標籤所用文字必須以中文為主並使用國家語言文字工作委員
會公佈的現行規範文字。民族藥可增加其民族文字。企業根據需要，在其藥品包裝上可使用條碼和外文
對照；獲我國專利的產品，亦可標注專利標記和專利號，並標明專利許可的種類。

十、包裝標籤有效期的表達方法，按年月順序。一般表達可用有效期至某年某月，或只用數字表示。如有
效期至2001年10月，或表達為有效期至2001.10、2001/10、2001—10等形式。年份要用四位元數字表示，1
至9月份數字前須加0以兩位數表示月份。